深圳市爱康试剂有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20212221367”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20212221367 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园1A；深圳市坪山区石井街道石井社区名成路15号B栋2层及302（委托生产） |
| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | C 900、C 1800 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器主要由工作台模块、磁性分离模块、加样穿刺模块、判读模块和应用软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 全自动化学发光测定仪采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血浆、全血、血清及尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤相关抗原测定、激素测定、炎症监测、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽、脑损伤、心肌疾病、出凝血检查、维生素、变应原相关项目。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/23 |
| 生效日期 | 2021/9/23 |
| 有效期至 | 2026/9/22 |
