| 注册证编号 | 苏械注准20162030755 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州安迈医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市相城区阳澄湖镇张港村（新泾村） |
| 生产地址 | 苏州市相城区相城经济开发区康元路777号15号标准厂房第二层及办公区第三层 |
| 产品名称 | 一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DQB—Ⅰ型、DQB—Ⅱ型、DQB—Ⅲ型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用心脏搭桥手术辅助器械包由心脏稳定器（DQB—Ⅰ型：直型；DQB—Ⅱ型：弯型；DQB—Ⅲ型：吸引固定型）、静脉拉钩、负压延伸管（DQB—Ⅲ型）组成，按配置不同分为3种型号，心脏稳定器由稳定板、手臂、锁定支架、锁定支架旋钮（ABS）、底座和手臂调节旋钮组成，静脉拉钩由手柄、拉钩片、发光二极管、电源开关、卡子和干电池组成，稳定板由符合HG/T2503-1993中规定聚碳酸酯树脂材料制成，手臂由符合GB/T 1220－2007中规定的12Cr18Ni9不锈钢材料制成，锁定支架、锁定支架旋钮（ABS）、底座和手臂调节旋钮由符合GB/T 12672－2009中规定的丙烯腈－丁二烯－苯乙烯（ABS）树脂材料制成，静脉拉钩中的拉钩片、卡子由符合GB/T1220－2007中规定的12Cr18Ni9不锈钢制成，手柄由符合GB/T 12672－2009中规定的丙烯腈－丁二烯－苯乙烯（ABS）树脂材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心脏不停跳搭桥手术时，提取剥离患者大隐静脉作为搭桥的血管材料，且供冠脉吻合术时稳定心表用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/15 |
| 生效日期 | 2021/6/15 |
| 有效期至 | 2026/6/14 |
