扬州国康医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212080130”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212080130 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州国康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥工业园区 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥工业园区 |
| 产品名称 | 一次性使用氧气雾化器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：GK-A、GK-B；面罩规格：特大号、大号、中号、小号；雾化杯规格：6mL、10mL、20mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用氧气雾化器按使用方式不同分为GK-A和GK-B两种，GK-A型由面罩（面罩体、铝条（选配）、松紧带）、雾化杯、接头、连接管组成；GK-B型由雾化杯、咬嘴、面罩（面罩体、铝条（选配）、松紧带（选配））、连接管组成，其中面罩可无。面罩体、连接管、连接管接头采用符合GB/T15593-1995的软聚氯乙烯制成；接头、咬嘴采用符合YY/T0114-2008规定的聚乙烯制成；雾化杯体采用符合YY/T0242-2007规定的聚丙烯制成；铝条采用符合GB/T3191-2010规定的铝及铝合金挤压棒材制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床利用氧气压力对呼吸道进行药液的雾化治疗 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/8 |
| 生效日期 | 2021/4/8 |
| 有效期至 | 2026/4/7 |
