注册证编号 | 鲁械注准20212400999 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 山东新华普阳生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 |
生产地址 | 山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层(a) |
产品名称 | 免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫散射比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:50mL R2:4.2mL R1:40mL R2:8.2mL R1:30mL R2:6.2mL 校准品(选配):1mL质控品(选配):质控水平1:1mL;质控水平2:1mL |
结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分: R1:Tris缓冲液(0.025mol/L),氯化钠[0.5(百分比)(w/w)];R2:抗人IgM抗体(60mg/L)。校准品 :牛血清白蛋白[5(百分比)(w/w)]、氯化钠[1(百分比)(w/w)]、免疫球蛋白M(IgM)(理论浓度3.4g/L,具体见瓶签)。 质控品:牛血清白蛋白[1(百分比)(w/w)]、氯化钠[0.5(百分比)(w/w)]、免疫球蛋白M(IgM)(水平1:理论浓度1.0g/L,具体见瓶签;水平2:理论浓度3.4g/L,具体见瓶签)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白M(IgM)的浓度。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/12/7 |
生效日期 | 2021/12/7 |
有效期至 | 2026/11/8 |