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山东新华普阳生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20212400999”基本信息
注册证编号鲁械注准20212400999 [查看相关产品信息]
注册人名称山东新华普阳生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层
生产地址山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层(a)
产品名称免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:50mL R2:4.2mL R1:40mL R2:8.2mL R1:30mL R2:6.2mL 校准品(选配):1mL质控品(选配):质控水平1:1mL;质控水平2:1mL
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: R1:Tris缓冲液(0.025mol/L),氯化钠[0.5(百分比)(w/w)];R2:抗人IgM抗体(60mg/L)。校准品 :牛血清白蛋白[5(百分比)(w/w)]、氯化钠[1(百分比)(w/w)]、免疫球蛋白M(IgM)(理论浓度3.4g/L,具体见瓶签)。 质控品:牛血清白蛋白[1(百分比)(w/w)]、氯化钠[0.5(百分比)(w/w)]、免疫球蛋白M(IgM)(水平1:理论浓度1.0g/L,具体见瓶签;水平2:理论浓度3.4g/L,具体见瓶签)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白M(IgM)的浓度。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/12/7
生效日期2021/12/7
有效期至2026/11/8
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