| 注册证编号 | 鲁械注准20212400999 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东新华普阳生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层（a） |
| 产品名称 | 免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：50mL R2：4.2mL R1：40mL R2：8.2mL R1：30mL R2：6.2mL 校准品（选配）：1mL质控品（选配）：质控水平1：1mL；质控水平2：1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1：Tris缓冲液（0.025mol/L），氯化钠[0.5(百分比)（w/w）]；R2：抗人IgM抗体（60mg/L）。校准品 ：牛血清白蛋白[5(百分比)（w/w）]、氯化钠[1(百分比)（w/w）]、免疫球蛋白M（IgM）（理论浓度3.4g/L，具体见瓶签）。 质控品：牛血清白蛋白[1(百分比)（w/w）]、氯化钠[0.5(百分比)（w/w）]、免疫球蛋白M（IgM）（水平1：理论浓度1.0g/L，具体见瓶签；水平2：理论浓度3.4g/L，具体见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白M（IgM）的浓度。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/7 |
| 生效日期 | 2021/12/7 |
| 有效期至 | 2026/11/8 |
