| 注册证编号 | 粤械注准20242400620 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2 栋 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） 2 腔，3.5 mL/腔；CG 抗体（HEK293 细胞表达） 包被的磁微粒， 含防腐剂（ProClin 300） ；试剂2（R2）：2 腔，4.0 mL/腔；CG 抗原（化学偶联） 吖啶标记结合物， 含防腐剂（ProClin300） ；校准品1（CAL1）：1 支，1.0 mL/支；Tris 缓冲液， 含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300） ；校准品2（CAL2）：1 支，1.0 mL/支；Tris 缓冲液， 含 CG（化学合成） 、 蛋白稳定剂、 防腐剂（ProClin 300） ；校准品3（CAL3）：1 支，1.0 mL/支；Tris 缓冲液， 含 CG（化学合成） 、 蛋白稳定剂、 防腐剂（ProClin 300） ；校准品4（CAL4）：1 支，1.0 mL/支；Tris 缓冲液， 含 CG（化学合成） 、 蛋白稳定剂、 防腐剂（ProClin 300） 。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/7 |
| 生效日期 | 2024/5/7 |
| 有效期至 | 2029/5/6 |
