| 注册证编号 | 粤械注准20232400661 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 R1、试剂 R2、试剂 RM、校准品 CAL1、校准品 CAL2、质控品L（选配）、质控品H（选配）。 试剂R1：内含生物素化的抗甘胆酸抗体（鼠单抗），三羟甲基氨基甲烷缓冲液，ProClin300； 试剂R2：内含吖啶酯标记的甘胆酸抗原，2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，ProClin300； 试剂RM：内含链霉亲和素包被的磁微粒，ProClin300； 校准品：PBS 缓冲液，含甘胆酸抗原、ProClin300； 质控品：PBS 缓冲液，含甘胆酸抗原、ProClin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的甘胆酸（Cholyglycine, CG），临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/18 |
| 生效日期 | 2023/4/18 |
| 有效期至 | 2028/4/17 |
