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无锡市宇寿医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202141590”基本信息
注册证编号苏械注准20202141590 [查看相关产品信息]
注册人名称无锡市宇寿医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡市锡山区农新河路115号
生产地址无锡市锡山区农新河路115号
产品名称一次性使用医用口罩
管理类别第二类
型号规格型式为平面耳挂式,规格有五种,分别为14.5×9.5cm、15.0×7.5cm、17.5×8.5cm、17.5×9.5cm和17.5×10.0cm
结构及组成/主要组成成分一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹、口罩带三部分组成,其中口罩体内外层由符合FZ/T64005-2001《卫生薄型非织造布》中所规定的无纺布制成;中间层采用聚丙烯熔喷布材料制成;鼻夹由可弯折的可塑性材料聚乙烯或金属条制成;口罩带由涤纶低弹丝-氨纶丝材料制成。产品为平面耳挂式,按尺寸不同分为五种规格。本产品为一次性使用产品,产品以无菌或非无菌两种状态提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌后,应无菌。
适用范围/预期用途适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/10/26
生效日期2020/10/26
有效期至2025/10/25
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