| 注册证编号 | 鄂械注准20212223200 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉市安友泽瑞科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B9栋5层02号 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B9栋5层02号 |
| 产品名称 | 胶体金免疫层析分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PREOVA P1-C、PREOVA P1-C1、PREOVA P1-C2、PREOVA P1-C3、PREOVA P1-C4、PREOVA P1-C5、PREOVA P1-C6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由软件与硬件两部分组成，其中硬件部分由主机、充电线组成，其中主机由系统模块（PCBA）、控制模块（卡槽A、B壳、弹出阀）、光电检测模块（LED灯及光电探测器）、显示模块（屏幕）、蓝牙模块（PCBA蓝牙芯片）组成。软件部分由胶体金免疫层析分析仪嵌入式软件（发布版本V1）、孕柚Android移动端软件(发布版本V1)、孕柚iOS移动端软件(发布版本V1) 及服务器端软件(发布版本V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与胶体金免疫层析试剂配套使用，用于对人体尿液样本中的待测物进行体外定性或者定量检测。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/20 |
| 生效日期 | 2021/2/20 |
| 有效期至 | 2026/2/19 |
