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苏州市银月亮高分子制品有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192140626”基本信息
注册证编号苏械注准20192140626 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州市银月亮高分子制品有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市高新区嵩山路185-27号
生产地址苏州高新区嵩山路185-27
产品名称一次性使用引流管
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分一次性使用引流管(以下简称引流管)按照结构不同分为A型(A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、A8)、B 型(B1、B2、B3、B4、B5、B6、B7、B8)、C型(C1、C2、C3、C4)、D型(D1、D2)、E型(E1、E2)共24种型号,其中A型引流管由导管、选配接头组成;B型引流管由导管、选配接头、固定器、闭合夹组成(根据临床需求可选配各种型式的闭合夹、固定器、接头);C型引流管由导管、选配接头、金属导引、固定器、闭合夹组成(根据临床需求可选配各种型式的固定器、金属导引、闭合夹、接头);D 型引流管由导管、接头、金属导引、固定架、固定器、闭合夹组成(根据临床需求可选配各种型式的金属导引、固定架、固定器、闭合夹、接头);E型引流管由导管、接头、固定器组成(根据临床需求可选配各种型式的固定器、接头)。引流管的接头有两通接头、喇叭接头、气门塞头、Y型接头、鲁尔接头共五种型式;固定器有定高型和变高型二种型式;闭合夹有大、中、小三种型式。引流管的导管采用符合GB/T15593-2020输血(液)器具用聚氯乙烯塑料或YY/T0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件或GB/T11115-2009聚乙烯(PE)树脂或乳胶材料或热塑性聚氨酯弹性体(TPU)或热塑性弹性体(TPE)材料制成;接头采用符合GB/T15593-2020输血(液)器具用聚氯乙烯塑料或YY/T0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件或GB/T11115-2009聚乙烯(PE)树脂或乳胶材料或热塑性聚氨酯弹性体(TPU)或热塑性弹性体(TPE)或GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制成;金属导引采用符合GB/T1220-2009不锈钢材料制成;固定器采用符合YY/T 0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件或热塑性聚氨酯弹性体(TPU)材料制成;闭合夹采用GB/T22271.2-2021聚甲醛(POM)模塑和挤塑材料制成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途供临床手术引流用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/3/14
生效日期2024/3/14
有效期至2029/6/10
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