| 注册证编号 | 苏械注准20192021298 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏柯汇医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器和组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：KHLC-60/3.8、KHLC-60/4.6、KHLC-80/3.8、KHLC-80/4.6、KHLC-100/3.8、KHLC-100/4.6组件：KHLCR-60/3.8、KHLCR-60/4.6、KHLCR-80/3.8、KHLCR-80/4.6、KHLCR-100/3.8、KHLCR-100/4.6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线切割吻合器和组件，切割吻合器根据有效切割长度不同分为60mm、80mm、100mm三种规格。组件根据有效切割长度不同分为60mm、80mm、100mm三种规格。组件根据组织的厚薄不同，将吻合钉高度分为3.8mm、4.6mm两种规格。一次性使用直线切割吻合器和组件由钉仓、抵钉座、钉仓架、抵钉座支架罩、活动手柄罩、推动块、缝合钉、切割刀、钉仓盖组成。切割吻合器在出厂包装时每把切割吻合器配一个组件。抵钉座、钉仓架采用符合标准GB/T3280-2015不锈钢冷轧钢板（12Cr18Ni9）材料制成，钉仓、推动块、钉仓盖采用符合标准GB/T12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成，活动手柄罩、抵钉座支架罩采用符合标准HG/T2503-1993聚碳酸酯树酯（PC）材料制成，切割刀采用符合标准的GB/T3280-2015不锈钢冷轧钢板及钢带(30Cr13)材料制成，吻合钉采用符合标准的GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材（TA2G）材料制成。切割吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa的压强,在15s内漏水不超过10滴。切割吻合器的切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.80N。切割吻合器应具有空钉仓安全保护装置，并保持其可靠性。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/31 |
| 生效日期 | 2019/10/31 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
