常州生物医学工程有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20162020643”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20162020643 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇和平村委西陈家头117号 |
| 生产地址 | 天宁区郑陆镇和平村委西陈家头117号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：CSYQ(A)-55H、CSYQ(A)-55h、CSYQ(A)-60H、CSYQ(A)-60h、CSYQ(A)-75H、CSYQ(A)-75h、CSYQ(A)-80H、CSYQ(A)-80h、CSYQ(A)-90H、CSYQ(A)-90h、CSYQ(A)-100H、CSYQ(A)-100h 、CSYQ(B)-55H、CSYQ(B)-55h、CSYQ(B)-60H、CSYQ(B)-60h、CSYQ(B)-75H、CSYQ(B)-75h、CSYQ(B)-80H、CSYQ(B)-80h、CSYQ(B)-90H、CSYQ(B)-90h、CSYQ(B)-100H、CSYQ(B)-100h组件：CSYD(A)-55H、CSYD(A)-55h、CSYD(A)-60H、CSYD(A)-60h、CSYD(A)-75H、CSYD(A)-75h、CSYD(A)-80H、CSYD(A)-80h、CSYD(A)-90H、CSYD(A)-90h、CSYD(A)-100H、CSYD(A)-100h、CSYD(B)-55H、CSYD(B)-55h、CSYD(B)-60H、CSYD(B)-60h、CSYD(B)-75H、CSYD(B)-75h、CSYD(B)-80H、CSYD(B)-80h、CSYD(B)-90H、CSYD(B)-90h、CSYD(B)-100H、CSYD(B)-100h |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线切割吻合器及组件由击发部分和组件组成，在出厂包装时每把切割吻合器配1-2个组件；切割吻（缝）合器根据手术中缝合长度分为55mm、60 mm、75 mm、80mm、90mm、100mm 6种规格，根据结构型式不同分为A、B两种型式；组件根据手术中缝合长度分为55mm、60 mm、75 mm、80mm、90mm、100mm 6种规格，根据手术中缝合组织的厚薄，缝合钉分为2种尺寸；一次性使用直线切割吻合器及组件（A型）主要由闷头、抵钉座、活动手柄、活动手柄罩、钉仓、抵钉座支架罩、钉仓支架、缝合钉、切割刀组成；一次性使用直线切割吻合器及组件（B型）主要由钉仓、抵钉座、钉仓支架、抵钉座支架罩、活动手柄罩、击发推钮、缝合钉、切割刀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/16 |
| 生效日期 | 2021/5/16 |
| 有效期至 | 2026/5/15 |
