| 注册证编号 | 苏械注准20162021316 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 产品名称 | 一次性使用直线吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XZXA-30H、XZXA-45H 、XZXA-60H、XZXA-90H、XZXA-30L、XZXA-45L、XZXA-60L、XZXA-90L、XZXB-30H、XZXB-45H、XZXB-60H、XZXB-90H、XZXB-30L、XZXB-45L、XZXB-60L、XZXB-90L组件：XZZXA-30H、XZZXA-45H、XZZXA-60H、XZZXA-90H、XZZXA-30L、XZZXA-45L、XZZXA-60L、XZZXA-90L、XZZXB-30H、XZZXB-45H、XZZXB-60H、XZZXB-90H、XZZXB-30L、XZZXB-45L、XZZXB-60L、XZZXB-90L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线吻合器及组件主要由器身及组件组成，器身主要由抵钉座、钉仓夹板、抵钉座夹板、手柄组成，组件由钉仓、推钉片和吻合钉组成，组件内置吻合钉。根据外形的不同分为XZXA、XZXB两种型式。根据切口的缝合长度可分为30mm、45mm、60mm、90mm共4种规格。根据缝合组织厚度的不同，吻合钉高度不同分为H、L两种组件。抵钉座由06Cr19Ni10材料制成，手柄外壳、固定手柄、活动手柄、击发手柄、闭合手柄、钉仓、外壳由ABS材料制成，推钉片由PC材料制成，吻合钉由TA2G材料制成。本产品出厂时附带一个组件，单独包装。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合（肺切除手术不适用）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/11 |
| 生效日期 | 2021/3/11 |
| 有效期至 | 2026/3/10 |
