| 注册证编号 | 苏械注准20172140365 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏昌吉永生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 镇江新区丁卯潘宗路38号 |
| 生产地址 | 镇江新区丁卯潘宗路38号15号楼 |
| 产品名称 | 一次性医用水凝胶眼贴 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I型（双片矩形）：30 mm×60mm，40 mm×70mm，50 mm×80mm，70 mm×90mm；II型（单片椭圆形）：75 mm×60mm,75 mm×62mm，76 mm×62mm，76 mm×64mm；III型（背衬型）：225×50×45mm、200×50×45mm、170×60×35mm、160×60×35mm、160×60×25mm、150×65×40mm、135×55×35mm；IV型（挂耳型）：225×50mm、200×50mm、160×60mm、158×50mm、150×65mm、135×55mm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性医用水凝胶眼贴I型、II型由支撑层、水凝胶层和隔离层组成。其中支撑层为无纺布制成，水凝胶层由医用聚乙烯醇、甘油、纯化水组成的亲水高分子凝胶，隔离层为聚乙烯膜制成。III型由离型膜、水凝胶层、无纺布片材、带胶背衬、隔离层和PETG片材组成。其中离型膜由PET材料制成，水凝胶层由医用聚乙烯醇、甘油、纯化水组成的亲水高分子凝胶，无纺布片材由无纺布制成，带胶背衬由涂有压敏胶的无纺布制成，隔离层由格拉辛纸或双面硅离型纸（CCK）制成，PETG片材由PETG制成。 IV型由离型膜、水凝胶层、无纺布片材、耳带和聚丙烯衬板组成。其中离型膜由PET材料制成，水凝胶层由医用聚乙烯醇、甘油、纯化水组成的亲水高分子凝胶，无纺布片材和耳带由无纺布材料制成，聚丙烯衬板由聚丙烯材料制成。按照尺寸不同分为21种规格。该产品以无菌状态提供，经钴－60辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/28 |
| 生效日期 | 2021/6/28 |
| 有效期至 | 2026/6/27 |
