| 注册证编号 | 苏械注准20172021169 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡博康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市璜土镇岐上路18号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路 66 号 1 幢、3 幢 2F W/3F、5 幢 2F/3F/5F、7 幢 7-3(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性直线切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器QGY（BKBJ）-55(60、75、80、90、100)-D(Z、G) 组件QN-55(60、75、80、90、100)-D(Z、G) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性直线切割吻合器及切割组件的器身主要由切割组件、抵钉座、下夹板、上盖板、活动手柄、推钮、吻合钉、切割刀组成，切割组件由钉仓、推钉片和吻合钉组成。按产品型式不同分为QGY和BKBJ两种型式，按有效吻合长度不同分为六种规格，每种又按吻合钉高度不同分为三种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/6 |
| 生效日期 | 2024/6/6 |
| 有效期至 | 2027/6/27 |
