| 注册证编号 | 苏械注准20192021349 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏柯汇医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 产品名称 | 一次性直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：KHDQG-55×3.8、KHDQG-75×3.8、KHDQG-100×3.8、KHDQG-55×4.3、KHDQG-75×4.3、KHDQG-100×4.3、KHDQG-55×4.6、KHDQG-75×4.6、KHDQG-100×4.6组件：KHDQGR-55×3.8、KHDQGR-75×3.8、KHDQGR-100×3.8、KHDQGR-55×4.3、KHDQGR-75×4.3、KHDQGR-100×4.3、KHDQGR-55×4.6、KHDQGR-75×4.6、KHDQGR-100×4.6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性直线型切割吻合器及组件（以下简称“切割吻合器”），切割吻合器根据有效缝合长度分为55、75、100三种规格。根据吻合钉的高度分为3.8、4.3、4.6三种。一次性直线型切割吻合器及组件由组件(钉仓、推钉片、吻合钉)、钉仓支架、抵钉座、钉仓盖、活动手柄、切割刀、固定手柄和击发按钮组成。抵钉座采用12Cr18Ni9材料制成，钉仓支架采用06Cr19Ni10材料制成，钉仓、活动手柄、固定手柄、钉仓盖、击发按钮采用ABS材料制成，推钉片采用PC材料制成，切割刀采用30Cr13材料制成，吻合钉采用TA2G材料制成。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/18 |
| 生效日期 | 2019/11/18 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
