| 注册证编号 | 苏械注准20162020658 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层，1层101 |
| 产品名称 | 一次性直线型吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PYXF-30A/B, PYXF-45A/B，PYXF-60A/B，PYXF-90A/B组件：PXDC-30A/B, PXDC-45A/B，PXDC-60A/B，PXDC-90A/BPYSF-30A/B, PYSF-45A/B，PYSF-60A/B，PYSF-90A/B组件：PSDC-30A/B, PSDC-45A/B，PSDC-60A/B，PSDC-90A/B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由抵钉座、抵钉座夹板、钉仓、固定手柄、活动手柄和吻合钉组成；产品按其外形分为三手柄直线型吻合器及组件（PYXF型）和手动直线型吻合器及组件（PYSF型）；按其缝合长度分为30、45、60、90四种规格；按吻合钉的高度分为A型（4.8mm）和B型（3.8mm）。每把吻合器出厂时配有1-2个组件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/15 |
| 生效日期 | 2021/6/15 |
| 有效期至 | 2026/6/14 |
