| 注册证编号 | 苏械注准20202021399 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普瑞德医疗器械科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江市南环路133号 |
| 生产地址 | 靖江市南环路133号6号楼 |
| 产品名称 | 一次性痔吻合器及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：P-PPH-A32Ⅰ、P-PPH-A32Ⅱ、P-PPH-A32Ⅲ、P-PPH-A34Ⅰ、P-PPH-A34Ⅱ、P-PPH-A34Ⅲ、P-PPH-A36Ⅰ、P-PPH-A36Ⅱ、P-PPH-A36Ⅲ、P-PPH-B32Ⅰ、P-PPH-B32Ⅱ、P-PPH-B32Ⅲ、P-PPH-B34Ⅰ、P-PPH-B34Ⅱ、P-PPH-B34Ⅲ、P-PPH-B36Ⅰ、P-PPH-B36Ⅱ、P-PPH-B36Ⅲ、附件：P-PPHF-Ⅰ32、P-PPHF-Ⅰ34、P-PPHF-Ⅰ36、P-PPHF-Ⅱ32、P-PPHF-Ⅱ34、P-PPHF-Ⅱ36、P-PPHF-Ⅲ32、P-PPHF-Ⅲ34、P-PPHF-Ⅲ36 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性痔吻合器及附件根据调节螺母外形改进前后分为P-PPH-A型和P-PPH-B型两种，吻切组件外径尺寸分为32、34、36三种规格。痔吻合器主要由抵钉座、连接轴、钉仓套、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节螺母、钉仓、环形刀、吻合钉组成，附件Ⅰ型由窥视套、支撑套、肛塞和钩线棒组成，附件Ⅱ型由单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管、拨叉和镜芯组成，附件Ⅲ型由窥视套、支撑套、肛塞、钩线棒、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管、镜芯和拨叉组成。 抵钉座、连接轴、环形刀采用06Cr19Ni10材料制成，钉仓套、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节螺母、肛塞、窥视套、钩线棒、镜芯、拨叉采用ABS材料制成，钉仓、支撑套、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管采用PC材料制成，吻合钉采用TA2G材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
