| 注册证编号 | 苏械注准20182181480 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏奥博金医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 东台市机械电子产业园锦丰路3号 |
| 生产地址 | 东台市机械电子产业园锦丰路3号 |
| 产品名称 | 一次性子宫填塞球囊导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 根据管身内有无加强导丝和球囊数量区分UPB型和加强型、双球囊型。各型号根据球囊尺寸不同分为5个规格：1、2、3、4、5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性子宫填塞球囊导管产品由管头、球囊、管体、加强导丝、注射接口、单向阀、锁定环、引导导丝、压力检测系统、灌注系统、推注器组成。其中引导导丝、压力检测系统、灌注系统、推注器是选配件。单独选配推注器时，应配无螺纹的推注器；通过压力检测系统或灌注系统或二者结合组套后选配推注器时，应配带圆锥锁定接头的推注器。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于产后出血时的子宫填塞止血。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/17 |
| 生效日期 | 2023/3/17 |
| 有效期至 | 2028/11/4 |
