| 注册证编号 | 粤械注准20232401371 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦 1-4 层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道 1203 号 |
| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白I质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 高敏心肌肌钙蛋白I质控品水平1：3×1.00 mL、6×1.00 mL 高敏心肌肌钙蛋白I质控品水平2：3×1.00 mL、6×1.00 mL 高敏心肌肌钙蛋白I质控品水平3：3×1.00 mL、6×1.00 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含不同浓度重组人心肌肌钙蛋白 I-C 的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统，对高敏心肌肌钙蛋白 I（hs-cTnI）项目进行质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/18 |
| 生效日期 | 2023/8/18 |
| 有效期至 | 2028/8/17 |
