苏州健宇医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20162140360”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20162140360 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州健宇医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区华枫路339号 |
| 生产地址 | 苏州高新区华枫路339号 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：长方形、船形、拱形；耳挂式、绑带式；三层、四层规格：大号、中号、小号 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层和四层。三层口罩体：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。四层口罩体：内层为聚丙烯纺粘无纺布、第二层为聚丙烯熔喷无纺布、第三层和外层为聚丙烯纺粘无纺布。口罩带（绑带)采用聚丙烯纺粘无纺布制成。口罩带（耳挂)采用涤纶和氨纶制成。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/19 |
| 生效日期 | 2021/4/19 |
| 有效期至 | 2026/1/4 |
