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江苏汇诚医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212140664”基本信息
注册证编号苏械注准20212140664 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏汇诚医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州市广陵区头桥镇南华创业园
生产地址扬州市广陵区头桥镇南华创业园
产品名称医用外科口罩
管理类别第二类
型号规格医用外科口罩根据佩戴方式的不同,分为平面A形耳挂式、平面A形绑带式、平面B形耳挂式、柳叶形耳挂式、折叠A形耳挂式、折叠A形头戴式、折叠B形耳挂式、折叠C形耳挂式、折叠D形耳挂式。平面A形耳挂式、平面A形绑带式口罩按尺寸的大小分为XS、S、M、L四种规格;平面B形耳挂式口罩按尺寸的大小分为XS、S、M、L四种规格;柳叶形耳挂式口罩按尺寸大小分为XXS、XS、S、M、L五种规格;折叠A形耳挂式、折叠A形头戴式口罩按尺寸大小分为XXS、XS、S、M、L五种规格;折叠B形耳挂式口罩按尺寸大小分为XS、S、M、L四种规格;折叠C形耳挂式口罩按尺寸大小分为XS、S、M、L四种规格;折叠D形耳挂式口罩按尺寸大小分为XS、S、M、L四种规格。
结构及组成/主要组成成分医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层:内层(无纺布)、中间层(熔喷布)、外层(无纺布)。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成。口罩带由氨纶弹性松紧织物或无纺布制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供,一次性使用,无菌产品经环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/7/22
生效日期2022/7/22
有效期至2026/2/25
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