| 注册证编号 | 粤械注准20222401368 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 产品名称 | 抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1、试剂R2、试剂Rm、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3。试剂R1:内含生物素化β2糖蛋白I抗原，PBS缓冲液，防腐剂（ProClin300）；试剂R：内含吖啶酯标记的抗人IgM抗体，Tris缓冲液，防腐剂（ProClin300）；试剂RM：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂（ProClin300）；校准品1-2：PBS缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体IgM（人血清）、防腐剂（ProClin300）；校准品3：PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清和血浆中的β2糖蛋白1抗体IgM的含量，临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
