| 注册证编号 | 苏械注准20242060385 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 万东百胜（苏州）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区金燕路8号阳山科技工业园7号1层、7号2层、7号3层、7号4层 |
| 生产地址 | 苏州市高新区金燕路8号阳山科技工业园7号1层、7号2层、7号3层、7号4层 |
| 产品名称 | 移动式C形臂X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Hypernova-X、Hypernova-X Plus、Hypernova-Y、Hypernova-Y Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 移动式C形臂X射线机由高频高压发生装置（WD-GFS5-1）、X射线管（KL66-0.3/0.6-130）、动态平板探测器（Mercu0909F/Mercu0909X）、限束器、防散射滤线栅、图像处理工作站（包含图像采集系统软件 型号规格：WD-Hypernova 软件版本：1）、移动式C形臂机架和移动式台车组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/21 |
| 生效日期 | 2024/3/21 |
| 有效期至 | 2029/3/20 |
