| 注册证编号 | 苏械注准20212060026 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏一影医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通市海门区临江镇临江大道188号B2楼 |
| 生产地址 | 南通市海门区临江镇临江大道188号B2楼 |
| 产品名称 | 移动式C形臂X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ortho-A52 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 移动式C形臂X射线机是由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备组成。其中X射线发生装置包括：高压逆变器（HF1）、组合机头（I-40R）、限束器；X射线成像装置包括：动态平板探测器(CFP 3131，CFP 2222，0909FCA)、软件（名称：北极星;版本：OR01;型号：Ortho-A52；具有三维成像功能）、工作站（自动多角度摄影）、显示器(MDAC-4127)；附属设备包括：C臂机架（Gantry）、显示器推车（Trolley）、控制屏、激光灯、脚踏开关。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构在手术中进行X射线透视、摄影，具有三维成像功能。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/23 |
| 生效日期 | 2022/2/23 |
| 有效期至 | 2026/1/14 |
