| 注册证编号 | 苏械注准20242401168 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(电化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 300测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | M 包被链霉亲合素的磁珠微粒，1 瓶，13.2 mL：包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72 mg/mL；防腐剂。R1 钌复合物标记的抗T3 抗体，1 瓶，19.7 mL：钌复合物标记的抗T3 单克隆抗体(羊)浓度18 ng/mL；磷酸盐缓冲液100 mmol/L，pH 7.0；防腐剂。R2 生物素化的T3，1 瓶，19.7 mL：生物素化的T3，2.4 ng/mL；磷酸盐缓冲液100 mmol/L，pH 7.0；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人体血清和血浆中的游离三碘甲状腺原氨酸。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/24 |
| 生效日期 | 2024/5/24 |
| 有效期至 | 2029/5/23 |
