| 注册证编号 | 粤械注准20202402055 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 抗甲状腺球蛋白抗体（TGA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒：Ra：2×3.0 mL；Rc：2×3.0 mL；Rd：2×7.0mL；2×100人份/盒：Ra：2×5.5 mL；Rc：2×5.5 mL；Rd：2×14.0mL；校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由Ra：包被着抗生物素抗体的超顺磁性磁珠(0.2mg/ml)，悬浮于含0.5g/L防腐剂的MES缓冲液；Rc：生物素标记的TG抗原稀释于含0.5g/L防腐剂的PBS缓冲液。Rd：TG抗原-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5g/L防腐剂的PBS缓冲液；校准品；质控品组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中抗甲状腺球蛋白抗体的含量，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/8 |
| 生效日期 | 2020/12/8 |
| 有效期至 | 2025/12/7 |
