| 注册证编号 | 苏械注准20242190016 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州好博医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号 |
| 产品名称 | 语言障碍康复评估与训练系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HB-LRT（软件发布版本：01） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由硬件和专用软件组成。硬件包括：主机、显示器、隔离变压器、打印机、键盘、鼠标、加密狗、麦克风、音箱、工作台和通讯电缆线。专用软件（名称：语言障碍康复评估与训练系统软件，型号：HB-LRT，发布版本：01），包括以下功能模块：系统简介、资料管理、评估筛查和康复训练。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗机构评估语言障碍人群的言语状况（包括听检查、视检查、语音检查、口语清晰度表达检查），还用于语言障碍人群康复训练。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/5 |
| 生效日期 | 2024/1/5 |
| 有效期至 | 2029/1/4 |
