亚辉龙生物科技（南京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20182400059”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20182400059 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 载脂蛋白B检测试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40mL( R1: 1×30mL+ R2:1×10mL)；113测试( R1: 1×30mL+ R2:1×10mL)200mL ( R1: 2×75mL+ R2: 2×25mL)；563测试( R1: 2×75mL+ R2: 2×25mL)160mL ( R1: 2×60mL+ R2:2×20mL)；450测试( R1: 2×60mL+ R2:2×20mL)120mL ( R1: 2×45mL+ R2:2×15mL)；338测试( R1: 2×45mL+ R2:2×15mL)300mL ( R1: 3×75mL+ R2: 3×25mL)；844测试( R1: 3×75mL+ R2: 3×25mL)240mL ( R1: 3×60mL+ R2: 3×20mL)；675测试( R1: 3×60mL+ R2: 3×20mL)180mL ( R1: 3×45mL+ R2:3×15mL)；507测试( R1: 3×45mL+ R2:3×15mL)240mL ( R1: 4×45mL+ R2:4×15mL)；675测试( R1: 4×45mL+ R2:4×15mL)400mL( R1: 3×100mL+ R2:1×100mL)；1125测试( R1: 3×100mL+ R2:1×100mL)240mL( R1: 3×60mL+ R2:1×60mL)；675测试( R1: 3×60mL+ R2:1×60mL)160mL( R1: 2×60mL+ R2:1×40mL) ；450测试( R1: 2×60mL+ R2:1×40mL)18mL( R1: 1×13.5mL+ R2:1×4.5mL)；50测试( R1: 1×13.5mL+ R2:1×4.5mL)35.6mL( R1: 1×26.7mL+ R2:1×8.9mL)；100 测试( R1: 1×26.7mL+ R2:1×8.9mL)（2×106.8mL）( R1: 2×80.1mL+ R2:2×26.7mL)；（2×300 测试）( R1: 2×80.1mL+ R2:2×26.7mL)德灵包装 (12×68测试)(R1: 12×16.8mL+ R2:12×5.8mL)Apo -A1/ Apo -B复合校准品 1×1 mL（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液（Ph6.0）：50mmol/L、PEG-6000：40g/L、Tween-20：1g/L；防腐剂（叠氮钠）：1g/L；R2：Tris缓冲液（Ph6.0）：50mmol/L；PEG-6000：40g/L；羊抗人Apo-B抗体：≥1g/L；防腐剂（叠氮钠）：1g/L；校准品：重组人清载脂蛋白A1：2g/L-4g/L；重组人清载脂蛋白B：2g/L-4g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中载脂蛋白B的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/12 |
| 生效日期 | 2023/9/12 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
