| 注册证编号 | 苏械注准20242401495 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏汇智生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G129栋7层 |
| 生产地址 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G129栋7层 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂： 25mL（R1:20mL、R2A:4.75mL、R2B:0.25mL）； 50mL（R1:40mL、R2A:9.5mL、 R2B:0.5mL）； 100mL（R1:40mL×2、R2A:9.5mL×2、R2B:0.5mL×2）； 200mL（R1:80mL×2、R2A:19mL×2、R2B:1mL×2）。 校准品（选配）：0.5ml/瓶×1瓶。 质控品（选配）：0.5ml/瓶×2瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲溶液，pH 7.6 10.0 mmol/LR2A：柠檬酸盐缓冲液，pH 6.0 20.0 mmol/ LR2B：Lp-PLA2底物（化学合成） 200 mmol/L质控品（选配）：10mM PBS缓冲液（pH 7.4），含1%牛血清白蛋白，含Lp-PLA2混合血清（人源），Lp-PLA2浓度如下：低值质控：360-440 U/L高值质控：720-880 U/L 校准品（选配）：10mM PBS缓冲液（pH 7.4），含1%牛血清白蛋白，含Lp-PLA2混合血清（人源），Lp-PLA2浓度为600 U/L校准品溯源至汇智企业内部参考品，校准品不确定度见靶值报告。注意：不同批次试剂盒的组分不能互换使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶A2含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/15 |
| 生效日期 | 2024/7/15 |
| 有效期至 | 2029/7/14 |
