| 注册证编号 | 苏械注准20232400777 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度1. 测试条 生物传感器孔：Lp-PLA2生物传感器（表面包被有20μg/mL荧光素化鼠抗人Lp-PLA2抗体1（Anti-Lp-PLA2 1）的石英针）试剂孔1：Lp-PLA2干燥液（干粉，含鼠IgG 200μg/mL的磷酸盐吐温缓冲液50mM，PH7.2-7.5）试剂孔2：Lp-PLA2-R4（干粉，含5μg/mL生物素化的鼠抗人Lp-PLA2抗体2（B-anti Lp-PLA2 2）试剂孔3：R5（蓝色干粉，含5μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔：第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5）,装量为220μL检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5)，装量为260μL2. 校准品 Lp-PLA2高值校准品：含浓度为(420～780)ng/mL Lp-PLA2重组抗原，冻干品 Lp-PLA2低值校准品：含浓度为(70～130)ng/mL Lp-PLA2重组抗原，冻干品3. 质控品 Lp-PLA2高值质控品：含浓度为(280～520)ng/mL Lp-PLA2重组抗原，冻干品 Lp-PLA2低值质控品：含浓度为(140～260)ng/mL Lp-PLA2重组抗原，冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、血清或全血中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/5 |
| 生效日期 | 2023/6/5 |
| 有效期至 | 2028/6/4 |
