| 注册证编号 | 苏械注准20172141193 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏耀华医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 生产地址 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 产品名称 | 直肠测压管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 球囊按容积和管体尺寸可分为5ml球囊和25ml球囊，5ml球囊按规格分为3.3mm（10Fr）、4.0mm（12Fr）、4.7mm（14Fr）；25ml球囊按规格分为5.3mm（16Fr）、6.0mm（18Fr）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 直肠测压管由管体、塑配件和球囊组成。直肠测压管采用医用聚氨酯制成，球囊采用医用乳胶制成。球囊按容积和管体尺寸可分为5ml球囊和25ml球囊，5ml球囊按规格分为3.3mm（10Fr）、4.0mm（12Fr）、4.7mm（14Fr）；25ml球囊按规格分为5.3mm（16Fr）、6.0mm（18Fr）。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与肛肠仪或尿动力学分析仪配套，供临床对直肠内压力进行测量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/6 |
| 生效日期 | 2023/7/6 |
| 有效期至 | 2027/7/2 |
