| 注册证编号 | 苏械注准20162021148 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市智业医疗仪器研究所有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 产品名称 | 直线型吻合器及一次性吻合组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：FHD-30 (45、60、75、90) -1 (2) -3 (4) 组件:FHZ-30 (45、60、75、90) -1 (2) -3 (4) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 直线型吻合器及一次性吻合组件主要由抵钉座、吻合组件、定位杆、盖板、活动手柄、固定手柄、保险销、吻合钉、调节螺母组成。产品出厂时，带一个组件。吻合器以非无菌状态提供，重复使用；吻合组件以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/11 |
| 生效日期 | 2024/6/11 |
| 有效期至 | 2026/5/24 |
