| 注册证编号 | 苏械注准20152401133 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | （1）中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了NGAL鼠源单克隆抗体（1.0~4.0 mg/ml）作为捕获抗体，质控区包被有兔抗羊IgG抗体（2.0~5.0 mg/ml），NC膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的NGAL羊源多克隆抗体（0.5~2.0 mg/ml））、吸水纸、衬垫构成；（2）说明书：1份/盒；（3）SD卡：配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1个/盒；配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。 （4）吸管（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：选配；（5）检测缓冲液（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1mL/管，由纯化水、磷酸盐（20 mM）、蛋白稳定剂（0.1%防腐剂）、表面活性剂（1.0%吐温）组成，pH=7.2±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/13 |
| 生效日期 | 2022/1/13 |
| 有效期至 | 2025/6/7 |
