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南京诺唯赞医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172400409”基本信息
注册证编号苏械注准20172400409 [查看相关产品信息]
注册人名称南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层
生产地址南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层
产品名称中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格包装规格 装量30mL R1:1×24mL+ R2:1×6mL60mL R1:1×48mL+ R2:1×12mL150mL R1:2×60mL+ R2:1×30mL300mL R1:3×80mL+ R2:1×60mL
结构及组成/主要组成成分R1:0.1 M三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH=7.5 ;R2:0.2 g/L致敏胶乳微球(表面结合有抗人NGAL的单克隆抗体)
适用范围/预期用途用于临床体外定量检测人血清、血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/9/22
生效日期2022/9/22
有效期至2027/3/26
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