| 注册证编号 | 鄂械注准20192142740 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 金士达医疗（咸宁）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 |
| 生产地址 | 湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间 |
| 产品名称 | 无纺布片 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KSC-01-A型：带X射线可探测组件灭菌级无纺布片、KSC-01-B型：带X射线可探测组件非灭菌级(普通级)无纺布片、KSC-01-C型：不带X射线可探测组件灭菌级无纺布片、KSC-01-D型：不带X射线可探测组件非灭菌级(普通级)无纺布片；成型尺寸：(1~50)cm×(1~50)cm，每0.5cm为1个梯度；层数：1~10层，每1层为1个梯度；切口：无切口、Y型切口、O型切口、I型切口。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为水刺无纺布（由粘胶纤维和聚酯纤维组成）制成，根据不同的型号，选择是否加入X射线可探测组件（由含量不小于 55%的硫酸钡的材料制成）。灭菌级产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 灭菌级产品用于吸收手术过程中的体内渗出液、手术过程中承托器官、组织；非灭菌级(普通级)产品用于一般性伤口护理。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/5 |
| 生效日期 | 2024/3/5 |
| 有效期至 | 2029/3/4 |
