| 注册证编号 | 苏械注准20192400528 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州康和顺医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 生产地址 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（速率散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，400人份/盒质控品：0.5ml×3水平（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单试剂：0.05mol/L pH7.6 甘氨酸缓冲液，BSA 5.0g/L，NaCl 27.0g/L，Triton X-100 2.25g/L，Proclin300 1.0mL/L，包被兔抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体的胶乳颗粒 0.06%。定标卡：载有本批次试剂定标曲线信息的聚氯乙烯塑料卡片。质控品：0.025mol/L pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，3个水平的性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白重组抗原（大肠杆菌表达），浓度分别为：：低值（150.0ng/mL）、中值（400.0ng/mL）、高值（1500.0ng/mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/17 |
| 生效日期 | 2024/1/17 |
| 有效期至 | 2029/6/2 |
