| 注册证编号 | 苏械注准20222141105 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏海智生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区科创大道9号B2幢 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科创大道9号B2幢 |
| 产品名称 | 重组人源化胶原蛋白敷料 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 按照按非织造布形状和尺寸划分20种规格：HZ(R)-(Y)-5×5，HZ(R)-(Y)-21×23，HZ(R)-(Y)-3×8，HZ(R)-(Y)-29.5×21.5，HZ(R)-(T)-5×5，HZ(R)-(T)-21×23，HZ(R)-(T)-3×8，HZ(R)-(T)-29.5×21.5，HZ(R)-(F)-5×5，HZ(R)-(F)-21×23，HZ(R)-(F)-3×8，HZ(R)-(F)-29.5×21.5，HZ(R)-(B)-5×5，HZ(R)-(B)-21×23，HZ(R)-(B)-3×8，HZ(R)-(B)-29.5×21.5，HZ(R)-(S)-5×5，HZ(R)-(S)-21×23，HZ(R)-(S)-3×8，HZ(R)-(S)-29.5×21.5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 重组人源化胶原蛋白敷料主要由重组人源化胶原蛋白、海藻糖、卡波姆、己二醇、辛酰羟肟酸、三乙醇胺和纯化水配成的溶液和非织造布组成，经铝箔袋封装而成。产品按照形状和尺寸不同，划分为二十种规格。该产品以无菌状态提供，经湿热或辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用，为创面提供愈合的微环境，促进创面愈合。适用于累及表皮层的浅表性创面、机械创伤、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面等的非慢性创面、真皮层以上浅表创面的护理。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/29 |
| 生效日期 | 2022/4/29 |
| 有效期至 | 2027/4/28 |
