| 注册证编号 | 苏械注准20202401266 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏奥的特生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道一号G02幢一层东 |
| 生产地址 | 泰州市药城大道一号2幢1F |
| 产品名称 | 转铁蛋白检测试剂(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1．检测卡：由试纸条和外壳构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有浓度为13μg/mL的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体Ⅰ标记的胶体金）、层析膜（T线包被有浓度为1.5mg/mL的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体Ⅱ、C线包被有浓度为1.0mg/mL的羊抗鼠免疫球蛋白G(IgG)抗体)、吸水纸、衬垫底板构成；2．说明书(1份/盒)3．吸管（选配）注意：不同批号中各组分不能够互换使用，以免产生错误结果。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人粪便样本中的人转铁蛋白（Transferrin，简称Tf），用于消化道出血的早期诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/26 |
| 生效日期 | 2020/11/26 |
| 有效期至 | 2025/11/25 |
