| 注册证编号 | 苏械注准20192040369 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰工业园区东区 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰工业园区东区 |
| 产品名称 | 椎体成形工具系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形系统由扩张套管、扩张管、引导丝、椎体手钻组成。金属部分采用符合YY/T 0294.1-2016的06Cr19Ni10不锈钢，手柄材料采用高分子ABS材料。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科微创介入手术（椎体成形术，椎体后凸成形术）的经皮介入，建立工作通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/26 |
| 生效日期 | 2024/1/26 |
| 有效期至 | 2029/4/29 |
