| 注册证编号 | 京械注准20162400679 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1)：21mLx5,试剂2(R2):7mLx5,校准品：5mLx1；试剂1（R1)：22mLx5,试剂2(R2):9mLx5,校准品：5mLx1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分1.试剂1（R1）（液体）磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）7.0mmol/L氯化镁（MgCl2）8.0mmol/L2.试剂2（R2）（液体）磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC）400U/L苹果酸脱氢酶（MDH）600U/LNADH0.45mmol/L3.校准品（液体）水基质、碳酸氢钠，目标浓度25mmol/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中二氧化碳的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
