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青岛汉唐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20242400732”基本信息
注册证编号鲁械注准20242400732 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所青岛高新技术产业开发区河东路369号
生产地址青岛高新技术产业开发区河东路369号
产品名称N端-B型钠尿肽前体/可溶性生长刺激表达基因2蛋白联合检测试剂盒(干式免疫荧光发光法)
管理类别第二类
型号规格卡型:1人份袋、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。 卡盒型:1×24人份盒、2×24人份盒、3×24人份盒、4×24人份盒、1×25人份盒、2×25人份盒、3×25人份盒、4×25人份盒、1×48人份盒、2×48人份盒、1×50人份盒、2×50人份盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测板、检测缓冲液(200μL/测试)、IC芯片组成。 检测板由塑料板块和板条组成,板条的组成成分是PVC板、样品垫、硝酸纤维素膜、上端吸水纸。其中板条包含荧光标记的NT-proBNP和ST2单克隆抗体、检测区包含NT-proBNP和ST2单克隆抗体、质控区包含羊抗鼠IgG多克隆抗体; 检测缓冲液的主要组成成分为是磷酸盐、牛血清白蛋白(1%)、表面活性剂(0.1%)和PC300(0.1%); IC芯片储存信息包括:项目基本信息、批次信息和校准曲线。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆或全血中N端-B型钠尿肽前体(NT-proBNP)与可溶性生长刺激表达基因2(ST2)蛋白的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2024/7/9
生效日期2024/7/9
有效期至2029/7/8
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