| 注册证编号 | 苏械注准20212041018 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州派康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴江区苏州河路18号（科创园）3号楼102、103、104室 |
| 生产地址 | 苏州市吴江区苏州河路18号（科创园）3号楼102、103、104室 |
| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械由穿刺针组件、穿刺扩张器组件、扩张器组件、骨水泥填充器组件、骨钻、导引丝、充盈装置组成。充盈装置由连接管、压力表、活塞、外管、螺纹套管、弹性拉杆、推杆、接头、三通阀和推液器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/2 |
| 生效日期 | 2021/7/2 |
| 有效期至 | 2026/7/1 |
