| 注册证编号 | 苏械注准20202400903 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏拜明生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 生产地址 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 产品名称 | 总Ⅰ型胶原氨基端延长肽检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒规格：100测试/盒、50测试/盒；校准品（选配）规格：6×0.8mL（6个浓度水平）、2×0.8mL（2个浓度水平）；质控品（选配）规格：2×0.8mL（2个浓度水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包装规格 名称 数量 规格 组成成分 试剂盒（100测试/盒） 磁微粒试剂 1瓶 3.0mL/瓶 含约0.5mg/mL磁微粒与链霉亲和素连接物、0.94%牛血清白蛋白、0.09%Proclin300的磷酸盐缓冲液，pH7.4。 P1NP抗试剂R1 1瓶 3.0mL/瓶 含1μg/g的生物素化P1NP抗体、2.79%牛血清白蛋白、0.09%proclin300的磷酸缓冲液，pH5.8。 P1NP抗试剂R2 1瓶 3.0mL/瓶 含2μg/g的HRP-P1NP抗体、2.79%牛血清白蛋白、0.09%proclin300的磷酸缓冲液，pH5.8。 校准曲线卡 1份 / / 说明书 1份 / /试剂盒（50测试/盒） 磁微粒试剂 1瓶 1.5mL/瓶 含约0.5mg/mL磁微粒与链霉亲和素连接物、0.94%牛血清白蛋白、0.09%Proclin300的磷酸盐缓冲液，pH7.4。 P1NP抗试剂R1 1瓶 1.5mL/瓶 含1μg/g的生物素化P1NP抗体、2.79%牛血清白蛋白、0.09%proclin300的磷酸缓冲液，pH5.8。 P1NP抗试剂R2 1瓶 1.5mL/瓶 含2μg/g的HRP-P1NP抗体、2.79%牛血清白蛋白、0.09%proclin300的磷酸缓冲液，pH5.8。 校准曲线卡 1份 / / 说明书 1份 / / 质控品（2×0.8mL) P1NP质控品1 1瓶 0.8mL 含有（20-30）ng/mLP1NP的马血清溶液。 P1NP质控品2 1瓶 0.8mL 含有（700-1000）ng/mLP1NP的马血清溶液 靶值单 1份 / /校准品（2×0.8mL） P1NP校准品2 1瓶 0.8mL 含约10ng/mLP1NP的马血清溶液。 P1NP校准品4 1瓶 0.8mL 含约100ng/mLP1NP的马血清溶液。 靶值单 1份 / /校准品（6×0.8mL） P1NP校准品1 1瓶 0.8mL 含马血清。 P1NP校准品2 1瓶 0.8mL 含约10ng/mLP1NP的马血清溶液。 P1NP校准品3 1瓶 0.8mL 含约25ng/mLP1NP的马血清溶液。 P1NP校准品4 1瓶 0.8mL 含约100ng/mLP1NP的马血清溶液。 P1NP校准品5 1瓶 0.8mL 含约400ng/mLP1NP的马血清溶液。 P1NP校准品6 1瓶 0.8mL 含约1200ng/mLP1NP的马血清溶液。 靶值单 1份 / / |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测女性血清中总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（tP1NP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/30 |
| 生效日期 | 2020/7/30 |
| 有效期至 | 2025/7/29 |
