| 注册证编号 | 苏械注准20222402168 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 总胆汁酸检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：24mL（R1：18mL、R2：6mL）；80mL（R1：60mL、R2：20mL）；160mL（R1：2×60mL、R2：2×20mL）；校准品（选配）：1.0mL（水平1：1.0mL）；质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂（终液pH：3.5-4.5）：草氨酸3mM、氯化钠0.2mol/L、β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD+）＜5mM/L、防腐剂（普瑞克宁300）＜0.05%；R2试剂（终液pH：8.0-9.0）：三乙醇胺＞1%、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（NADH）＜0.5%、3α-羟基类固醇脱氢酶（3α-HSD）＜15KU/L、防腐剂（普瑞克宁300）＜0.05%；校准品1（Cal.1）（终液pH：7.0）：牛血清白蛋白（BSA）≥0.25％、 氯化钠≥0.85％、 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）≥50 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％、吐温-80（Tween-80）≥0.03％、胆酸（合成）水平1(40.00~60.00) μmol/L见标示值；质控品1-2（Ctrl.1-2）（终液pH：7.0）：牛血清白蛋白（BSA）≥0.25％、氯化钠≥0.85％、 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）≥50 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300） 0.05％、吐温-80（Tween-80）≥0.03％、胆酸（合成）水平1(5.00~10.00)μmol/L见标示值、水平2(20.00~40.00)μmol/L见标示值。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中总胆汁酸的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/14 |
| 生效日期 | 2022/12/14 |
| 有效期至 | 2027/12/13 |
