| 注册证编号 | 苏械注准20192401339 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 产品名称 | 总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒、100测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶；校准品1：2×1 mL/瓶，校准品2：2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶；质控品1：2×1 mL/瓶，质控品2：2×1 mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | （1）试剂R1，链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R2，置换剂，2.50mg/mL，20 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3，吖啶酯标记的鼠抗T4单克隆抗体，（120.0±36.00）ng/mL ，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4，生物素化的T4，（93.75±28.13）ng/mL ，50 mmol/L柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。（2）校准品（选配）校准品1，为液体状态，总甲状腺素浓度：（60.00±12.00）nmol/L，100 mmol/L磷酸盐缓冲液， pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2，为液体状态，总甲状腺素浓度：（180.0±36.00）nmol/L，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：校准品定值卡、校准品条形码（3）质控品（选配）质控品1，为液体状态，总甲状腺素浓度：（60.00±12.00）nmol/L，100 mmol/L磷酸盐缓冲液， pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2，为液体状态，总甲状腺素浓度：（180.0±36.00）nmol/L，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中总甲状腺素的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/23 |
| 生效日期 | 2020/1/23 |
| 有效期至 | 2024/11/11 |
