| 注册证编号 | 京械注准20242220412 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京铂茵生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院22号楼5层101-501室 |
| 生产地址 | 通州区环科中路2号院22号楼1至8层101-501室 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Libra4000、Libra3000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本号：V2）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用间接化学发光法或直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤相关抗原测定、激素测定、自身抗体测定、致病性病原体抗原抗体测定。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/8/5 |
| 生效日期 | 2024/8/5 |
| 有效期至 | 2029/8/4 |
