| 注册证编号 | 沪械注准20162400751 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海荣盛生物药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区向阳路888号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢 |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×50ml/试剂2：1×10ml；试剂1：2×50ml/试剂2：2×10ml；试剂1：3×50ml/试剂2：2×15ml；试剂1：4×50ml/试剂2：2×20ml；4×60T；8×60T；试剂1:1×40ml/试剂2:1×8ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（缓冲液）： 100mM Tris，0.09%叠氮钠，pH7.5±0.2; 试剂2（乳胶试剂）：包被有山羊抗C反应蛋白多抗的胶乳悬浊液，0.09%叠氮钠，pH7.5±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清样本中C反应蛋白的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/25 |
| 生效日期 | 2021/3/25 |
| 有效期至 | 2026/3/24 |
