| 注册证编号 | 粤械注准20172401260 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型， 水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由降钙素原质控品（包括水平1、水平2和水平3）和使用说明书组成，其中降钙素原质控品为冻干品，主要成分为PCT重组抗原、小牛血清、甘氨酸、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（免疫荧光层析法）检测结果的精密度。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/30 |
| 生效日期 | 2021/9/30 |
| 有效期至 | 2026/9/29 |
