北京福瑞润康生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20192400519”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20192400519 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京福瑞润康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市房山区窦店镇芦村一区5号 |
| 生产地址 | 北京市房山区窦店镇芦村一区5号 |
| 产品名称 | α1-微球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成 组件数量 规格 主要成分 化学发光包被板 1块 96T 固相化alpha;1-微球蛋白多克隆抗体(10mu;g/mL) alpha;1-微球蛋白 校准品（6个浓度） S0、S1、S2、S3、S4、S5 各一瓶 0.5mL/瓶 相应浓度的alpha;1-微球蛋白抗原，S0、S1、 S2、S3、S4、S5 浓度依次为0、0.5、2、6、20、60（mu;g/mL） 基质：新生牛血清 alpha;1-微球蛋白 质控品 Q1、Q2各一瓶 0.5mL/瓶 相应浓度的alpha;1-微球蛋白抗原， Q1浓度范围:1.40～2.59（mu;g/mL）； Q2浓度范围:14.0～25.9（mu;g/mL） 基质：新生牛血清 每批浓度具有批特异性，详见质控品标签 样品稀释液 1瓶 6mL/瓶 0.1M磷酸盐缓冲液（pH=7.4） 酶结合物 1瓶 6mL/瓶 辣根过氧化物酶标记alpha;1-微球蛋白抗原 （alpha;1-微球蛋白抗原酶标结合物） (0.5mu;g/mL) 浓缩洗涤液 1瓶 20mL/瓶 0.5M的磷酸盐缓冲液（pH=7.4） 化学发光底物A 1瓶 3mL/瓶 0.005%鲁米诺和0.004%对碘苯酚 化学发光底物B 1瓶 3mL/瓶 0.1%过氧化氢 封片膜 1张 1张 mdash; |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中alpha;1-微球蛋白的浓度水平。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/30 |
| 生效日期 | 2019/8/30 |
| 有效期至 | 2024/8/29 |
