| 注册证编号 | 京械注准20142400217 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | α1-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：30mL;1，试剂2：30mL;1试剂1：50mL;2，试剂2：50mL;2试剂1：50mL;1，试剂2：25mL;1试剂1：50mL;2，试剂2：25mL;2试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1试剂1：45mL;3，试剂2：15mL;3试剂1：48mL;1，试剂2：12mL;1试剂1：48mL;3，试剂2：12mL;3试剂1：50mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：50mL;3，试剂2：10mL;3试剂1：50mL;4，试剂2：20mL;2试剂1：50mL;4，试剂2：10mL;4试剂1:40mL;1，试剂2:10mL;1试剂1：16mL;3，试剂2：4mL;3试剂1:80mL;2，试剂2:20mL;2试剂1:16mL;2，试剂2:4mL;2试剂1:16mL;8，试剂2:4mL;8试剂1:16mL;12，试剂2:4mL;12试剂1：80mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：48mL;2，试剂2：12mL;2试剂1：48mL;4，试剂2：12mL;4试剂1：48mL;2，试剂2：24mL;1试剂1：48mL;4，试剂2：24mL;2试剂1：100mL;4，试剂2：100mL;1试剂1：20mL;8，试剂2：5mL;8试剂1：40mL;2，试剂2：10mL;2试剂1：40mL;4，试剂2：40mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2试剂1：60mL;3，试剂2：45mL;1试剂1：50mL;2，试剂2：25mL;1试剂1：50mL;4，试剂2：25mL;2试剂1：50mL;4，试剂2：50mL;1试剂1:20mL;1，试剂2:5mL;1试剂1:16mL;1，试剂2:4mL;1试剂1:24mL;1，试剂2:6mL;1试剂1:24mL;2，试剂2:6mL;2试剂1:24mL;3，试剂2:6mL;3试剂1:24mL;4，试剂2:6mL;4试剂1:56mL;1，试剂2:14mL;1试剂1:56mL;2，试剂2:14mL;2试剂1:56mL;3，试剂2:14mL;3试剂1:56mL;4，试剂2:14mL;4试剂1:56mL;6，试剂2:14mL;6试剂1:96mL;1，试剂2:24mL;1试剂1:96mL;2，试剂2:24mL;2240测试/盒（试剂1：48mL;1，试剂2：12mL;1）720测试/盒（试剂1：48mL;3，试剂2：12mL;3）320测试/盒（试剂1：48mL;1，试剂2：12mL;1）960测试/盒（试剂1：48mL;3，试剂2：12mL;3）320测试/盒（试剂1：20mL;2，试剂2：5mL;2）---校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；2.0mL;1；2.0mL;2；2.0mL;5；3.0mL;1；3.0mL;2；3.0mL;5；质控品（选配）：水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；2.0mL;1；2.0mL;2；2.0mL;5；3.0mL;1；3.0mL;2；3.0mL;5；水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；2.0mL;1；2.0mL;2；2.0mL;5；3.0mL;1；3.0mL;2；3.0mL;5； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状成分浓度试剂1（R1）液体Tris缓冲液50mmol/L试剂2（R2）液体Tris缓冲液50mmol/L抗人alpha;1微球蛋白抗体20%校准品（选配）冻干粉人血清50%二水合磷酸二氢钠0.059%十二水磷酸氢二钠0.58%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%人源alpha;1-微球蛋白靶值浓度范围：（85.0，115.0）mg/L质控品（选配）冻干粉人血清50%二水合磷酸二氢钠0.059%十二水磷酸氢二钠0.58%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%人源alpha;1-微球蛋白目标浓度范围：水平1：（8.0，12.0）mg/L水平2：（30.0，45.0）mg/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签；校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值；不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆、尿液中alpha;1-微球蛋白（AMG）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/16 |
| 生效日期 | 2024/1/16 |
| 有效期至 | 2029/6/9 |
